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製薬業界情報

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今週の製薬業界情報
2017年9月29日〜10月5日

JCRファーマがファブリー病治療酵素製剤を国内で承認申請、他

09/29
小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社が、小野薬品のヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20 mg、同100 mg」とブリストル・マイヤーズのヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「ヤーボイ®点滴静注液50 mg」について、根治切除不能な悪性黒色腫に対する両剤の併用療法に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。
09/29
JCRファーマ株式会社が、ファブリー病治療酵素製剤(開発番号:JR-051(遺伝子組換えα-ガラクトシダーゼA))について、厚生労働省に製造販売承認申請したと発表。
10/03
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社と日本イーライリリー株式会社は、日本ベーリンガーインゲルハイムがSGLT2阻害剤エンパグリフロジン(製品名「ジャディアンス®錠」)とDPP-4阻害剤リナグリプチン(製品名「トラゼンタ®錠」)の配合剤について、2型糖尿病を適応症として国内承認申請を行ったと発表。
10/05
サノフィ株式会社が、胎児における先天性トキソプラズマ症の発症抑制剤として開発中のスピラマイシンについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表。日本国内では、現在トキソプラズマ症を適応症として承認されている薬剤が無いため、日本産科婦人科学会よりスピライマイシンの開発要望が出され、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高い薬剤として評価され、2014年11月にサノフィが開発要請を受けていました。


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