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製薬業界情報

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今週の製薬業界情報
2017年11月24日〜11月30日

MSDが「キイトルーダ®」の再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫での一部変更承認を取得、他

11/24
アンジェス株式会社は、重症虚血肢を対象としたHGF 遺伝子治療薬の開発に関して、大阪大学医学部附属病院の主導により先進医療B制度の下で実施された医師主導型臨床研究において申請が可能となる結果を得ることができたため、準備ができ次第、厚生労働省に対し再生医療等製品の製造販売承認申請を行うことにした旨を発表しました。現在、PMDA との事前面談において求められた事項に関する最終的な作業を行っており、その準備が整い次第速やかに国内承認申請を行うとのことです。なお、重症虚血肢を含む末梢性血管疾患を対象としたHGF 遺伝子治療薬の販売に関し、同社は田辺三菱製薬株式会社と国内及び米国における独占的販売契約を締結しており、国内で承認(条件及び期限付承認を含む)が得られた場合には同社が販売を担当するとのことです。
11/27
参天製薬株式会社が、同社と宇部興産株式会社が緑内障・高眼圧症治療点眼剤DE-117(一般名:オミデネパグイソプロピル)について、2017年11月22日付で国内における製造販売承認の申請を行ったと発表。
11/27
エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社が、持田製薬株式会社と慢性便秘症治療薬として開発中のAJG555(ポリエチレングリコール製剤)について、日本における製造販売承認申請を行ったと発表。
11/27
アストラゼネカ株式会社が、第3世代不可逆的上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるタグリッソ(一般名:オシメルチニブ)に関し、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を予定の効能・効果として、日本における製造販売承認事項一部変更承認を申請したと発表。
11/29
第一三共株式会社が、経口抗凝固剤リクシアナ®OD錠15咫OD錠30咫OD錠60(一般名:エドキサバントシル酸塩水和物、製造販売承認取得日:2017年8月16日、薬価基準収載日:2017年11月29日)について、11月29日に新発売したと発表。
11/30
MSD株式会社が、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)「キイトルーダ®点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表。



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