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製薬業界情報

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今週の製薬業界情報
2017年12月15日〜12月21日

MSDが「キイトルーダ®」を「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」で
適応追加承認取得、他

12/22
小野薬品工業株式会社社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20 mg、100 mg」について、単剤投与の用法・用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。
12/22
小野薬品工業株式会社社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20 mg、100 mg」について、悪性黒色腫の切除後の再発リスクを軽減するためのオプジーボの使用を可能とすることを目的に、悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。
12/22
小野薬品工業株式会社社が、ヒト型抗ヒトPD-1(programmed cell death-1)モノクローナル抗体「オプジーボ®点滴静注20 mg、100 mg」について、切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表。
12/25
MSD株式会社が、ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体(抗PD-1抗体)「キイトルーダ®点滴静注20mgおよび100mg」(一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え))について、「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌」に対する効能・効果を追加する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表。
12/25
ノバルティス ファーマ株式会社が、「タシグナ®カプセル50mg・150mg・200mg」(一般名:ニロチニブ塩酸塩水和物、以下「タシグナ」)について、慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病(CML)を効能又は効果として、小児に対する用法および用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表。
12/26
日本イーライリリー株式会社が、抗精神病薬・双極性障害治療薬「ジプレキサ®(経口剤)」(一般名オランザピン)について、2017年12月25日付で厚生労働省より、「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)」の効能・効果追加の承認を取得したと発表。


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